重磅！和泽医药助力的首个1类创新药CRO项目获批上市

发布时间：2025-07-03 浏览次数：348

7月2日，和泽医药助力合作伙伴广州必贝特医药股份有限公司（BeBetter Med Inc.）自主研发的全球首创（First-in-Class）HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

注射用盐酸伊吡诺司他按照1类创新药注册申报，并通过NMPA优先审评审批程序附条件批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。作为该治疗领域首个全新机制的双靶点小分子药物，注射用盐酸伊吡诺司他的上市将为严重缺乏有效治疗方案的高侵袭性淋巴瘤患者带来显著的生存获益，该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

本项目，和泽医药承担了NDA阶段处方工艺优化，质量标准优化，生产转移和工艺验证工作，并协助客户NDA阶段的注册沟通咨询等工作。此次助力注射用盐酸伊吡诺司他的顺利获批上市，是公司首个1类创新药CRO项目获批，充分体现了公司药物研发平台的创新研发实力。

公司通过多年的技术沉淀，着力打造特色技术平台，目前已形成了以仿制药研发为主，改良型新药、1类新药并驾齐驱的研发格局。未来，和泽医药将继续加大技术研发投入，建设有特色的技术平台，在多年技术积累的基础上不断创新，为患者提供更多、更优的创新药品。

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