此次甲苯磺酸艾多沙班口崩片的成功获批，离不开和泽医药研发团队在专利、技术、成本、临床四大维度实现关键突破，用专业与实力破解研发难题。

突破专利壁垒：原研产品围绕配方和生产工艺布局了多项专利，包括2项药物配方专利（1项已授权、1项审核中）和1项生产工艺专利（已授权），给研发工作带来了极大挑战。和泽医药研发团队主动攻坚，通过自主研发全新处方和生产工艺，精准完成专利规避，突破原研专利封锁。

攻克技术壁垒：口崩片的核心要求为口腔内迅速崩解，原研专利实施例中披露采用流化床造粒工艺分别制备空白颗粒、含药颗粒后混合压片以实现快速崩解效果，自研在规避专利的前提下，持续优化处方工艺，同时仍保证了成品崩解时限与原研一致。

双维度成本优化：原研采用复配辅料，自研优化了处方，保证产品质量的同时降低处方成本；工艺上简化生产流程，降低了工业化生产成本。

攻克高难度临床一致性：原料药属于BCS Ⅳ类，兼具低溶解度、低渗透性特点，溶解与渗透双重制约体内吸收，且药物餐后血药浓度显著升高、个体差异大，同时艾多沙班为 P-gp 外排转运蛋白底物，进一步增加体内吸收波动，大幅提升自研制剂与原研体内生物等效的研发难度，本品最终顺利克服多重难点，自研制剂与参比制剂体内等效。

甲苯磺酸艾多沙班作为新型口服抗凝药物，作用机制明确——在体外竞争性和选择性地抑制人活化血液凝固因子X（FXa），对凝血酶等其他凝血相关因子的丝氨酸蛋白酶抑制活性较弱，抗凝效果精准且安全性更高，相较于传统抗凝药物，无需常规监测凝血指标，一般治疗人群无需调整剂量，临床应用优势显著。

值得关注的是，此次获批的口崩片剂型，无需用水送服，在口腔内即可快速崩解，尤其适合吞咽困难的老年患者、卧床患者及不便饮水的场景，有效提升患者用药依从性，为长期抗凝治疗的患者提供了更便捷的用药解决方案，进一步拓宽了抗凝药物的临床应用场景。

作为深耕医药研发领域近二十年的专业服务平台，和泽医药始终以“创新医药生态，赋能人类健康”为使命，江苏和晨药业作为和泽医药全资子公司，专注于高端口服固体制剂的研发、生产及生产外包服务，是和泽医药产业化平台、CMO/CDMO业务的重要布局。此次首仿获批，是和泽医药全产业链研发实力与子公司产业化能力协同发力的重要成果，再度彰显公司在仿制药研发领域的核心竞争力。