8月31日下午，由山东省动物保健品协会主办、潍坊市兽药协会协办的“兽药比对专题培训”在潍坊成功举办。杭州和泽动保科技有限公司分析技术专家檀志林受邀作《兽药参比制剂的深度逆向工程剖析》专题分享，向来自省内外140余名兽药生产企业、教学科研单位代表，系统展示了参比制剂逆向解析的科学方法、技术体系与实战经验。

一、聚焦比对难点，共谋行业高质量发展

兽药比对，是连接“已上市成熟产品”与“国产仿制产品”的关键技术通道。为推进兽药比对工作落地，切实提升企业在配方解析、质量研究、工艺研究和注册报批等方面的实操与综合能力，山东省动物保健品协会精心组织了本次专题培训。

培训聚焦兽药比对工作的核心环节与关键难点，课程紧扣行业实际需求，既有政策层面的权威解读，也有技术层面的实操指导。山东省饲料兽药质量检验中心主任杨志昆、潍坊市畜牧业发展中心一级调研员王学荣等到会指导。培训由山东省动物保健品协会秘书长李恒伟、化药专业委员会主任委员田玉柱分别主持。

二、和泽动保开讲：参比制剂的深度逆向工程

参比解析的本质，是对参比制剂进行全维度的系统性“拆解”——通过一系列分析技术反向推导其活性成分、辅料种类与精确配比，并基于物质特征还原关键制造工艺，这是仿制药实现“质量与疗效一致性”的关键基础。围绕这一主线，和泽动保从四个层面展开：

• 法规先行，合规是底线。结合农业农村部2024年第787号公告（兽药比对试验制度）与2025年第968号公告（辅料监管新标准），系统解读了参比品选择、受试品要求、生物等效性试验与休药期验证等核心要点，以及“首次建立22种常见辅料光谱图库”带来的监管升级信号，强调合规性是研发的首要前提。

• 科学解析，两大维度。从“化学组成（What）”与“物理结构（How）”两个维度切入——成分决定可能性，工艺决定现实性。固体制剂重晶型，粒度与制粒工艺，液体制剂重溶剂配伍、表面活性剂与防腐体系，二者结合构成参比制剂解析的底层逻辑。

• 技术工具箱，多谱联用。介绍了拉曼/NIR、FTIR、HPLC/GC-MS、DSC、TGA、XRD、SEM-EDS等分析手段的组合应用，并以LC-Q-TOF/MS为“核心武器”，展示其在未知物结构解析、微量成分确证中的决定性作用。

• 实战案例，以案释法。结合和泽动保多个真实项目，生动呈现了逆向工程的落地价值。

“解析不是复印配方，而是理解原研的设计逻辑”作结——逆向工程的目标不仅是还原物质组成，更是洞察原研在处方筛选、工艺设计与质量控制背后的科学考量。

三、和泽动保药物开发平台：全流程能力支撑

深厚的讲课功底背后，是和泽动保在动物药研发领域的长期积淀。和泽动保致力于成为最具价值的动物药研发全产业链服务平台，依托和泽医药及多方优势临床平台、注册平台，构建起“处方工艺 · 质量研究 · 注册申报”全流程一体的药学开发平台，可为宠物药与大动物药提供高效、合规、可产业化的药品开发解决方案。

平台具备三大核心优势：

• 全剂型覆盖：片剂、注射液、浇泼剂、滴剂、软膏等多剂型。

• 全流程贯通：处方、质量、注册一站式服务。

• 双赛道并行：宠物药、大动物药协同发力。

核心研发能力覆盖“从立项到上市”的全生命周期，涵盖处方工艺开发、质量标准研究、稳定性考察、中试放大与GMP合规、临床与生物等效、注册申报六大环节；并围绕透皮研究、原研制剂逆向解析、兽药质量研究与检测、微生物类研究等领域，为客户提供专业、高效的全周期研发服务。

四、研究项目经验沉淀

凭借持续的研发投入，和泽动保已在宠物药与大动物药两大赛道积累了40+产品的丰富研究经验。

五、专注动物健康，驱动研发创新

兽药比对是推动兽药产业高质量发展、保障健康养殖和人民群众“舌尖上的安全”的重要抓手。未来，和泽动保将继续秉持“专注动物健康，驱动研发创新”的理念，深耕兽药药学研发与药品开发，以更成熟的技术体系、更规范的合规能力和更高效的产业化服务，助力合作伙伴与行业高质量发展。

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