技术赋能！和泽医药助力多个客户产品获批

发布时间：2022-05-10 浏览次数：3336

持续加快研发创新，以技术赋能客户！

近日，和泽医药助力多个客户产品获批，真正为客户创造价值。

东瑞制药氯沙坦钾氢氯噻嗪片
通过一致性评价

近日，和泽医药助力苏州东瑞制药有限公司持有的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：每片含氯沙坦钾50mg，氢氯噻嗪12.5mg）顺利通过一致性评价。

氯沙坦钾氢氯噻嗪片是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。该产品从受理到获批时间为10个月，是国内第三家通过质量和疗效一致性评价的产品。

亚太药业注射用奥美拉唑钠
通过一致性评价

近日，和泽医药受浙江亚太药业股份有限公司委托研究的注射用奥美拉唑钠（规格：40mg、60mg）顺利通过一致性评价。

注射用奥美拉唑钠主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等。作为当口服疗法不适用下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。

苏可安药业吡嗪酰胺片
通过一致性评价

4月18日，和泽医药受浙江苏可安药业有限公司委托研发的吡嗪酰胺片（规格：0.5g/0.25g）项目通过一致性评价。

吡嗪酰胺片为抗结核药物，可与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于结核病治疗。作用机制可能与吡嗪酸有关，吡嗪酰胺渗透入吞噬细胞后并进入结核杆菌菌体内，菌体内的酰胺酶使其脱去酰胺基，转化为吡嗪酸，从而发挥抗菌作用。

上海金城素智头孢羟氨苄胶囊
获得一致性评价补充批件

近日，和泽医药助力上海金城素智药业有限公司的头孢羟氨苄胶囊（规格：0.5g）获得一致性评价补充批件，是国内首家通过一致性评价的企业。该补充批件的取得进一步保证头孢羟氨苄胶囊的临床应用，对抗生素的合理使用与遏制耐药细菌发展具有重大的临床意义。

头孢羟氨苄胶囊（Cefadroxil Capsules）是第一代口服头孢菌素，非限制使用，临床依从性优，一天给药一次或两次且可随餐服用；对产青霉素酶和不产青霉素酶的金葡菌，凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、A组溶血性链球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。

闽东力捷迅药业注射用特利加压素
报产获批

近日，和泽医药助力福建省闽东力捷迅药业股份有限公司以4类仿制药申报的注射用特利加压素（规格：1mg）获批，视同通过一致性评价。

特利加压素是人工合成多肽，为垂体后叶分泌激素的类似物，主要作用是收缩内脏血管平滑肌，主要用于治疗食管静脉曲张出血。

经过多年的技术积累，和泽医药多肽药物研发平台建设硕果累累，公司已形成了一系列产品注册梯队，获得CDE批准、正在审评和研发过程中的产品越来越多，如卡贝缩宫素原料药和制剂、奥曲肽原料药制剂、创新药HZ010等。

未来，和泽医药将持续贯彻“创新医药生态赋能人类健康”的使命，加大技术创新，通过技术赋能更广大客户的需求，不断助力医药行业的发展。

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