赋能客户！和泽医药助力多家药企领跑一致性评价

发布时间：2020-04-14 浏览次数：2662

４月１０日，和泽医药受托研究的克拉霉素片（250mg/片）顺利获得国家药品监督管理局批准，成功助力浙江贝得药业有限公司成为全国首家通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

克拉霉素片是贝得药业的拳头产品，如今在全国率先通过一致性评价，结合其强大的原料药优势，将大大提高贝得药业克拉霉素片品种的市场竞争力，助力贝得药业的更高质量发展。

克拉霉素是中高变异品种，BE研究难度较大，和泽医药充分结合产品特性及体外药学溶出情况，进行个性化的临床方案设计，并通过精细化的临床研究管理，仅一次正式BE就获得了一致性的结果，实现了项目研究的成本最小化。

今年以来，和泽医药陆续有一致性评价项目已取得阶段性进展。3月，和泽医药助力苏州东瑞制药有限公司的阿奇霉素片（0.25g/片）顺利通过一致性评价，成为该药品全国第四家通过一致性评价的企业。同时，还协助山东金城医药集团股份有限公司控股子公司广东金城金素制药有限公司注射用头孢唑林钠0.25g和1.0g的增规，弥补了现有单一规格的问题，并提升了制剂质量标准，其中0.25g为儿童用规格，在国内属于首家上市，从而填补了国内市场空白，使药品使用更加科学合理，有利于金城金素提高注射用头孢唑林钠的市场竞争力。

深耕医药行业数年，和泽医药以深厚的技术积累和研发能力，积极为合作企业赋能，帮助合作伙伴缩短项目研发时间、降低生产成本、提升防控风险能力、提高企业经营效率，获得更高质量的发展，加快推进合作伙伴优质药品上市的进程，最终造福广大病患。

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