西罗莫司凝胶首仿获批，和泽医药高端制剂研发实力彰显硬核

发布时间：2025-04-03 浏览次数：87

近日，和泽医药成功助力福建科瑞药业有限公司的西罗莫司凝胶获批上市。该产品为国内首仿，仅比原研获批进口晚两年，充分展现了和泽医药在外用半固体制剂领域的研发实力和技术优势。

西罗莫司凝胶用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的结节性硬化症相关面部血管纤维瘤，为全球首个结节性硬化症皮肤病变靶向治疗局部用药，具有重要的临床价值。原研于2018年3月获日本PMDA批准上市，商品名Rapalimus，此次获批的西罗莫司凝胶，不仅填补了国内同类产品的空白，也为患者提供了更便捷、高效的治疗选择。

基本信息

•规格：0.2％（10g:20mg）

•适应症：用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的结节性硬化症（TSC）相关面部血管纤维瘤

•注册申报：4类

•准入：医保乙类（谈判）

•专利：无专利障碍

•全球市场规模：2023年为416.0万美元，2024年上半年为261.0万美元（数据来源IMS）；国内市场尚处起步阶段，2024年上半年实现销售额15.0万元（数据来源米内）。

作为专注于高端制剂研发的医药企业，和泽医药在外用半固体制剂领域拥有深厚的技术积累和创新实力。其外用半固体制剂技术平台以精准的药物释放控制、优异的药物稳定性和透皮吸收特性为核心，成功解决了外用制剂开发中的多项技术难题。在西罗莫司凝胶项目中，和泽医药通过优化处方工艺、提升制剂质量，确保了产品与原研药的高度一致性，为产品的快速获批奠定了坚实基础。

强大研发实力，满足多样需求

和泽医药外用半固体制剂技术平台，基于国内外外用制剂的技术指南、政策法规以及质量控制标准，以新技术、新工艺为核心突破，专注于皮肤外用制剂的新药和仿制药研发服务，助力客户加速产品开发进程。

平台拥有一支技术精湛、经验丰富的专业研发团队，配备了软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、流变学特性、体外释放、体外透皮等核心技术模块，能够满足多种外用制剂的研发需求。同时，平台与国内多所高等院校和知名药企保持长期合作关系，共同推动技术创新和成果转化。

严格质量把控，确保研发成功

平台提供从项目立项、CMC研究、临床研究、生产委托、生产放大、注册申报等全流程一站式服务，帮助客户实现从实验室到临床再到市场的无缝衔接。在项目开发过程中，平台严格遵循国内外政策法规、相关文献和指导原则，进行全面药学对比研究，包括Q1、Q2、Q3、体外透皮、体外释放等关键指标分析，确保产品质量符合最高标准。

先进设备加持，提升研发效率

平台研发实验室配备多台先进的制剂研发设备，包括液相色谱仪、气相色谱仪、激光粒度仪、LC-MS/MS、LOGAN全自动透皮仪、流变仪等分析检测设备，以及实验室真空乳化反应釜、真空乳化机、数字黏度计、透皮乳膏粒度分析仪、超声波封尾机、高压均质机等制备研发设备，可满足小试至中试不同规模样品的制备和工艺摸索，实现从研发到生产的无缝衔接，缩短研发时间并降低成本。

丰富项目经验，彰显专业实力

目前，平台在研外用半固体制剂多达30余个，其中已获批1个、受理11个、工艺验证20个，展现出强大的研发能力和市场竞争力。具有代表性品种有利丙双卡因乳膏、克立硼罗软膏、黄体酮阴道缓释凝胶、夫西地酸乳膏、过氧苯甲酰凝胶、卤米松三氯生乳膏、卡泊三醇软膏、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶、氟轻松氢醌维A酸乳膏、利多卡因丁卡因乳膏等，覆盖多种皮肤治疗领域。

和泽医药始终致力于为合作伙伴提供高效、专业的研发服务，通过技术驱动助力优质药品的快速上市。此次西罗莫司凝胶的成功获批，不仅是和泽医药技术实力的体现，也为国内医药行业在高端制剂领域的创新与发展提供了有益借鉴。

未来，和泽医药将继续发挥其在外用半固体制剂领域的技术优势，推动更多优质药品的开发与上市，为患者带来更多健康福祉，为行业发展注入更强动力。

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