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和泽医药探索中药研发“同名同方药”新机遇

发布时间:2023-03-31 浏览次数:2947

国家顶层战略持续利好,中医药创新跨入新时代。当前,我国中医药产业正迎来黄金发展期。

近年来,伴随着《同名同方药研究技术指导原则(试行)》《中药注册管理专门规定》等系列政策颁布,同名同方药备受瞩目,成为当前行业的热点。

3月31日,“中药新政策下同名同方药战略布局、实操难点解析专题研讨会”在杭州举办,本次会议是第二届MAH&CXO精准对接会暨药物经济学研究论坛的中药主题分会,由浙江省药品监督管理局,浙江省药学会,浙江中医药大学和杭州市钱塘区政府共同指导,由浙江省药品MAH平台承办,杭州和泽远志中药科技有限公司协办。

大会邀请了中医药领域的权威专家,与来自国内各科研院所、生产销售和医疗机构的百余名参会嘉宾一起共探同名同方药的开发机遇,进一步推动中药传承创新发展,激发中药新药研制的活力。

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“同名同方药”迎来发展风口

同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同,且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂,可以理解为类似于中药仿制药。

本次会议全面解析了中药同名同方药政策、对同名同方药开发过程需要重点关注的对照药遴选、有效性证据收集、豁免临床研究要点、药学研究关键点、药毒理研究要点以及知识产权保护等多个实操性问题作了主题探讨。

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发力中药研发打造增长新引擎


“同名同方药”政策的加速推动,意味着中药仿制的巨轮即将起航,过硬的技术实力和产品质量才能立足当下,成为“新药品时代”的制胜之道。


近年来,中医药多项利好政策落地,引领中药创新药驶入快车道。和泽医药积极转型升级,联合浙江中医药大学,凭借双方良好的药学研究基础以及品牌底蕴,前瞻性布局中药领域,成立了杭州和泽远志中药科技有限公司,向中药领域创新拓展,致力于推动中药发展。

和泽远志专注于中医药领域,以中医药技术研发为核心的创新型服务机构,可为各类客户提供中药新药、同名同方、经典名方、保健品、院内制剂的开发与转化等研发服务。

在同名同方药领域,截止2023年3月,和泽远志围绕中医优势病种,并结合近几年市场销售情况,对1600多个品种的知识产权概况,是否为独家品种或独家剂型,是否为中保/医保/基药品种,是否有多基原,关键工艺参数是否明确等作了全面调研,遴选出50多个免临床研究、免药理和毒理研究的优势品种,并与全国范围内多家客户完成立项,启动合作开发的项目达10余个。


浙江中药大学的副校长、党委委员吴承亮在采访中表示,当前党和国家领导人以及各级政府都在鼓励中医药的传承创新与守正发展,中药的审评审批体系的改革也渐趋完善,浙江中医药大学正在努力建设一流中医药大学,通过与企业成立合资公司的方式积极探索产学研合作新模式。


在新时代,中医药行业正迎来了黄金发展期,同名同方药的开发也步入了春天。我们坚信,只有深入挖掘中医药传统文化内涵,大力发展中医药事业,才能让古老的中医药在新时代焕发勃勃生机,最终实现传承精华、守正创新。


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