浙江和泽医药科技股份有限公司

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和泽医药成立分析测试事业部，专注于质谱技术及第三方测试服务

发布时间：2020-11-18 浏览次数：2735

近年来，和泽医药持续加码“以药物研发为核心”的发展战略，不断加大研发投入，升级全产业链服务功能布局，为公司研发创新注入“推进剂”。

和泽医药致力于为药品全产业链提供MAH持证及转化服务，一直积极布局质谱技术服务及第三方测试服务，以旗下子公司欣导医药为平台，进行该领域的突破。

为进一步推进业务资源整合，实现人才、资源、技术的互融共通，近日，和泽医药专门成立了分析测试事业部，引进更多先进的检测设备，配置专业检测团队，拓展领域应用服务。


和泽医药分析测试事业部拥有中国合格评定国家认可委员会发布的认可资质（CNAS17025，证书注册号：CNAS L7433），实验室管理符合现行GMP相关管理要求。


目前拥有1000平方米实验室，配备了数千万元的以质谱为主的高端分析设备，包括Waters、AB Sciex、Agilent、Thermo等主流仪器厂商的二维联用飞行时间质谱（Q-TOF）、液质联用仪（LC-MS/MS）、气质联用仪（GC-MS/MS）、电感耦合等离子质谱（ICP-MS）以及大量的HPLC、GC。

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 Q-TOF                         LC-MS/MS   

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GC-MS/MS                             LC-MS/MS

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微漏测试仪                             ICP-MS      

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稳定性试验箱                     步入式稳定性试验箱

同时还配备有Watson LIMS样品管理软件，OpenLab ECM、Chromeleon等网络版色谱软件，确保数据完整性。

分析测试事业部的成立将为客户提供高效率专业化规范性的服务。



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服务项目



基因毒性杂质研究
按照ICH M7、中国药典“遗传毒性杂质控制指导原则”、《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》（试行）等国内外相关法规及指导原则开展：
  • 基因毒性杂质风险评估及控制策略分析
  • LCMS方法开发及验证
  • GCMS方法开发及验证


元素杂质研究
按照ICH Q3D、中国药典“元素杂质限度和测定指导原则”等国内外相关法规及指导原则开展：
  • 元素杂质风险评估及控制策略分析
  • 未知元素扫描分析（68种元素半定量全扫描）
  • ICPMS方法开发及验证


相容性研究
按照国内外药包材相容性研究相关法规及指导原则开展：
  • 药包材相容性研究
  • 工艺组件相容性研究
  • 输液器具相容性研究



容器密封性研究
按照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （征求意见稿）》、《USP 1207》等国内外相关法规及指导原则开展：
  • 真空衰减法
  • 微生物侵入法


符合GMP要求的分析测试

按照《药品生产管理规范 （2010修订版）》、CNAS等相关法规要求开展：

  • 多种条件的稳定性样品放置
  • 稳定性样品检测
  • 产品放行测试


生物样品分析
  • 生物等效性血液样本检测
  • I期/II期/III期临床样本检测
  • 大健康人群研究血液样本检测
  • 临床前动物药代血液样本检测
  • 早期药代毒代样本检测



未知杂质解析
  • 未知残留溶剂鉴定
  • 单级杆液质分子量测定
  • 二维Q-TOF 未知杂质鉴定




























































成功项目经验（部分）

基因毒性杂质研究

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亚硝胺基因毒性杂质研究

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元素杂质研究

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包材相容性研究

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稳定性研究

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