11月3日下午，浙江省药品监督管理局副局长陈魁一行调研和泽医药，了解和泽医药MAH持证建设的相关工作，并就MAH实践过程中存在的困难和问题，听取企业意见建议。和泽医药董事长兼总经理倪晟参加接待。

陈魁表示，和泽医药已积累了两年多的MAH实践经验，并取得了全国第一张研发机构药品生产许可证，对药品研发机构持证有着重要的借鉴意义。

座谈中，倪晟介绍了公司的发展近况。他指出，随着医药产业的升级变化，和泽医药抓住MAH制度的契机，通过平台化发展模式，集聚优质要素资源，为MAH持证全产业链提供一站式服务。同时，始终坚持以药物研发为核心，通过高端技术人才引进和多元化的技术创新，进一步提升和夯实医药研发技术竞争力。

和泽医药副总经理卜华荣从申请药品生产许可证进展、质量管理体系建设、生产销售管理、产品集采保障供应情况等方面进行了详细介绍。

听完汇报后，陈魁高度肯定了和泽医药MAH实践经验及成果。

陈魁强调：“在新法规下药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，需要打通药品从研发、生产、销售、流通各环节全链条的质量管控。持有人的质量管控要延伸到销售流通环节，要强化对经销商及物流公司的质量管控，尽快将药品销售模式转化成委托经营企业销售。”

在企业风险赔偿方面，陈魁认为关注《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）》可以给企业投保带来一些参考。

会上，双方还就目前政策法规在落地方面存在的不明确情况进行了探讨，对原料药的变更、批准文号的转移、生产场地变更等的申报途径进行了深入交流。

陈魁表示，政府鼓励企业持证，扶持企业发展壮大，建立成熟的管理体系。和泽医药走在研发机构持证的前列，希望未来能持续发挥持证平台的作用，成为浙江省研发机构持证的“样本工程”，助力区域生物医药产业经济发展。

当天，陈魁一行参观了药品研发制剂、合成、分析以及质谱研究实验室。和泽医药常务副总经理赵航、和泽医药首席科学家夏金强、和泽医药副总经理姜维斌共同参与接待。