这些天医药界最热门的新闻就是新《药品管理法》的公布，作为医药人，我们也认认真真学习了两天，新旧版《药品管理法》的最大变化之一莫过于药品上市许可持有人制度的全面铺开。

药品上市许可持有人制度从试点到全面落实，终结了过去产品和生产企业捆绑、以生产企业为核心的管理理念，转变为产品和生产企业分离、围绕产品开展监管的管理理念。

新修订药品管理法强化了全过程的监管，为落实企业主体责任提供了法制保障，激发了独立研究机构对药品研发和创新的积极性。一大批有能力、有准备、有想法的研发公司、销售公司、甚至个人都对成为药品持有人产生了巨大的热情。

研究机构、独立医药人

奔走相告  蠢蠢欲动

    但现在真的谁都可以撸起袖子加油干了吗？还是让我们先来研读一下新《药品管理法》中上市许可持有人制度相关要求吧。

新修订药品管理法权责更明确，对持有人的要求也是更高更严格，所以具体实施过程中，又将面临一系列问题。

比如:

• 资金问题：一个药物的上市，无论是创新药还是仿制药，从研发到上市将投入大量的资金。

• 管理问题：要成为持有人，不仅需要大量的资金支持，还需要建立一个贯穿生命周期的管理团队，并具备承担相应风险的能力，这是管理能力需面临的挑战。

• 生产问题：生产企业找谁？与生产企业如何对接责任与义务？上市许可持有人要对药品质量在其整个生命周期内承担主体责任，需建立覆盖药品全生命周期的质量保证体系，具备对持有产品的质量控制能力、不良反应监测能力等，这是沟通协调能力面临的挑战。

• 质检问题：这是各持有人迫切希望给予解决的问题，涉及到药品追溯制度，原则上需要持有人自己解决，现在更多的操作是依靠CMO企业协助解决。但是，紧接着的问题是药品追溯制度是要求持有人负责，而质检报告由CMO企业出具，一旦出现问题算是谁的责任呢？

  ……

想做持证人不简单

                                                                                    

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     杭州和泽医药科技有限公司从MAH制度试点之初就开始积极布局持证产品的开发，并于2018年底获得了全国第二家、浙江省首家研发机构持证产品的生产批件，2019年上半年该产品即实现生产并上市销售，与此同时，和泽医药也建立了完整的MAH质量管控体系。后续，和泽医药将以前期储备的几十个处于不同研发阶段的产品，以及超过300多人的研发团队的为基础，打造体系化持证产品开发平台。

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