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浙江省药品监督管理局 卲元昌副局长一行来我公司调研药品MAH实施情况

2019-09-06 14:08:07

  201993日,浙江省药品监督管理局卲元昌副局长、注册处陈珏处长和杭州医药港服务发展中心陶峰主任、王佳杭科长、方邵伟科员一行来我公司专题调研药品MAH的实施情况。公司董事长兼总经理倪晟、常务副总经理赵航、副总经理陈鸿翔、副总经理卜华荣及质量部相关人员参加了本次调研对接会。

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 会议首先听取了倪总关于公司的发展历程、商业模式、核心竞争力和产品布局的介绍,倪总特别强调,和泽医药正在由原来的单纯合同外包服务商(CRO)逐渐向以药品研发为核心,进行药品持证转化的平台型公司转变。其次,会议听取了卜总关于和泽医药的质量体系概况介绍,卜总重点说明了MAH质量体系及运行情况,以及新《药品管理法》推出后质量体系的改进计划。会议还听取了赵总就公司首个持证产品(富马酸替诺福韦二吡呋酯片,商标名“代韦”)的上市历程、委托生产、保险选择、上市后药物警戒体系建设、委托生产中关键质量管控、药品生产及销售等情况的系统介绍。最后,会议听取了倪总关于浙江省药品MAH转化平台的建设进展和平台后期建设规划的介绍。

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 省局注册处陈珏处长在会上对公司产品上市前后的质量体系建设与改进情况表示了肯定,认为现有质量体系更贴近生产实际,更具实际操作性;并对公司在医改新政下,立足研发为核心,积极转型升级,推出“联合持证”创新模式的战略表示赞赏。同时,陈处长也指出要特别重视产品上市后的药物警戒体系建设,要不断完善制度,加强团队建设,明确不良反应直报系统和药物警戒体系实施过程中参与各方的职责。

 省局卲元昌副局长作了总结发言。卲副局长首先指出在MAH持证产品上市后,应该切实注重“变更”和“偏差”这两个质量要素的管控,强化在销售环节中的责任落实。其次,卲副局长指出医药经济也是政策经济,企业应该高度重视对政策法规的研读,使药品经营活动与政策法规相契合。在当前医药、医保和医疗三医联动改革的态势下,要充分领会审评审批制度对药品研发环节的质量要求,要理解上市许可持有人制度对行业资源的整合作用,要明白集采政策必然导致行业的大洗牌,有企业会被淘汰,也有企业会趁势崛起。再次,卲副局长还指出,企业在不断发展过程中,要充分预见与其发展阶段相适应的困难,并做好遭遇困难挑战时的应对措施;要不囿于现有水平和成绩,不断自我提高;要基于公司的发展方向和发展策略,采用不同的管理管理方式。同时,卲副局长指出,药品上市许可持有人制度推出后,可以预见持有人还是以药品生产企业为主,但是,研发机构成为持有人无疑是该制度的最大亮点,希望和泽医药在持有人的道路上,持续开拓创新,不断积累经验,成为浙江省药品上市许可持有人的样本工程和标杆企业。最后,卲副局长对由和泽医药运营的浙江省药品上市许可持有人转化平台表示了关注,指出要做好平台的发展规划,希望通过该平台的建设,为全省的MAH要素企业提供资源整合支持,助力地方生物医药产业经济发展。